中央操控室里巨大的电子显示屏上，动态数据不停地闪耀，输液制瓶机刚刚“吹”出的瓶体被机械手牢牢捉住，倒立着快速传递到出产线上，输液瓶吹扫、药液灌装在链带衔接下趁热打铁……2月14日，在石家庄四药集团智能输液车间，记者看到，偌大的出产车间各种智能出产设备成了主角。

  “抓好质量和危险管控‘一体化闭环式’办理，管控好‘人’这一最主要的危险源，对确保药品全生命周期质量安全十分重要。”作为企业的首席质量官，四药质量办理中心总经理刘清萍深有感触。

  2025年1月10日，工信部发布2024年度质量提高与品牌建造典型事例名单，四药探究树立的《根据参数放行的“21235”危险管控形式使用》当选质量技能创新使用方向典型事例。

  “每个环节都可能会影响终究产品的质量，参数放行是制药职业的最高规范，每一个环节合格才干放行。”刘清萍解说，输液产品是四药的当家和拳头产品，更是企业招牌和职业标杆，这背面的要害支撑便是质量。他们精雕细镂、多措并重树立的“21235”质量危险管控形式，中心是经过“2套规范（参数放行的理论规范和实践规范），运用1个危险评价东西，固化2个保证（安排架构、常识办理保证），强化3个支撑（信息化、设备自动化和质控的智能化支撑），优化5个进程（研制、收购、出产、仓储、上市）”，构建起全链条闭环危险质量管控的保证体系。

  “在药品全流程的参数操控中，灭菌是输液出产的要害工序之一，这一环节的参数便是灭菌温度和时刻的设定，合理的参数设定能够在必定程度上完结产品在灭菌后的无菌性。”刘清萍说，从2011年至今，历经12年，四药经过材料搜集，树立规范，评价距离，继续不断进行方针出产线的软件和硬件改造晋级，成功地在大容量和小容量注射剂出产线施行了参数放行和传统经无菌查验放行的双放行形式。

  “数字化年代赋予了药品质量全生命周期办理新的手法和办法，让参数放行更精准和科学。”刘清萍说，只要与世界质量理念和技能接轨，企业才有持久的生命力。

  近年来，四药在出产质量办理进程中不断加速数字化转型，活跃推广MES&SCADA（制作履行和数据收集及监控）体系、LIMS&LES（实验室信息办理和实验室履行）等智能办理技能，并将全自动一步法制瓶和灌装铰链联动体系、粉体运送体系、灯检机和AGV物料智能配送机器人等先进智能化出产设备使用贯穿于药品出产的全进程，连通起整个出产质量管控的“神经头绪”，产品质量的安全性、可靠性得到不断提高。

  磨炼锐“矛头”。近年来，四药产品以明显的质量优势，先后赢得省质量奖、全国质量标杆企业等重磅荣誉，产品行销全国、远销海外，输液产品占全国商场的比例提高至30%以上，职业的龙头位置日益得到稳固和加强。

  据记者了解，本年，四药将继续展开“质量提高年”活动，进一步树牢“人人都是质量官”的认识，大力营建稠密的质量文化氛围，活跃运用AI强化误差预警，经过大数据分析预判质量危险，让质量操控从“过后把关”转移到“事前防备”。一起，紧密配合研制创新和商场开发，加速扩展和提高世界质量认证规模和层次，推动与世界规范对标，以高水平质量办理促进企业高水平质量的开展，让更多更好的产品走出国门、走向世界，为叫响“我国好药·石家庄造”品牌作出更大奉献。（首席记者 范玉蕾 通讯员 史建会）

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